生物制品无尘车间

生物制品无尘车间与设备有如下的特殊要求：

(1)为了在出产过程中防备交叉污染，少有三种办法可供选择，即： 专用厂房和设备；  阶段性出产方式；  密闭系统。

(2)用于加工处理活生物体的操作区和设备以及管道、阀门和呼吸过滤器应便于清洁、去污和消毒（包括熏蒸法）。其中呼吸过滤器应采用疏水性资料制造。

(3)出产区内可存放少数需测量或称量的物质（如缓冲液）。称量室或备料室的空气洁净度应与出产要求共同。

(4)可建出产用或检定用动物房。

(5)冷库和恒温室可建在洁净区内，但应采取有用的阻隔或防止污染的办法。

(6)血液制品的出产厂房不得与其他药品共用建筑物、出产设备和设备。

(7)原料血浆检验实验室应独立设置，具有独立的空气净化系统和专用检验设备。

(8)血浆融浆区，组分分离区以及病毒灭活后出产区应严厉分开，有独立的空气净化系统。

(9)病毒去除和／或灭活后制品应当使用阻隔的专用出产区域与设备和独立的空气净化系统。