药品洁净车间

建立制药GMP净化车间前，我们必须了解制药GMP净化车间净化污染成败的关键是尘埃和微生物的控制。要合理设计换气次数和负荷，换气量过小达不到要求，资源浪费严重。

制药GMP净化车间以尘粒、微生物等为环境控制对象，要求空气净化技术，而制药GMP车间不只是空气净化技术！制造合格的制药GMP净化车间，必须熟悉制药工艺和流程，了解产生污染的原因和积累污染物质的地点，掌握消除污染物质的方法和评价标准。唯有这样，才能知道，洁净度等级并不适用于物理、化学、放射性和表面悬浮粒子的生命特性。

正因为对一般工业净化车间与制药GMP净化车间的区别存在着主观认识上的误区，在污染控制过程中使用了不当的净化技术，导致一些制药企业投入资金改造制药GMP车间，但药品质量并未得到提高。

药品净化车间的前期厂房设计、施工、厂房内用于药品生产的设备的制造、安装、生产过程中用于药品生产的原料、药品的包装材料的质量、人流物流通道的设施控制等都会对药品质量产生影响。

工艺方面是影响药品质量的一个重要因素，主要表现在工艺控制环节上，以下几点值得注意：

②风道内壁清洁，风道连接严密，漏风率小，空气净化处理机组系统系统要求；

②彩板的围护结构应牢固、严密，洁净室与吊顶之间应留心空隙，应做好密封措施，确保封闭门关闭牢固；

②不让装饰型材和工艺管道在洁净室形成死角，积尘；

④严格按照药品GMP要求进行设计和施工，并符合药品GMP要求的规定；

⑤采用高品质密封胶，不会造成脱落、变质等现象；

③回、排彩钢通道不能相通，禁止排灰粉尘进入回风道；

⑦内壁焊缝完全成型后，再进行焊接工艺净化水、注水等不锈钢卫生管；

确保风道止回阀正常工作，消除空气倒灌现象；

⑧排水系统、管道支架和附属设施不产生粉尘；

确保洁净室的压差稳定、合格，符合生产工艺要求。

制造制药GMP净化车间时，必须防止车间内器具、设备的合理安装和操作不当，造成粉尘飞扬，影响整个人工环境的洁净度。